Фармацевтический гигант говорит, что эффективность лекарства может отличаться для различных расовых и этнических групп.
Помогаем
Темнокожие американцы, к примеру, вдвое чаще болеют множественной миеломой, чем белые — но их процент участия в клинических испытаниях лечения рака костного мозга составляет всего 4,8%. Johnson & Johnson говорит, что уже увеличил эту долю с помощью искусственного интеллекта.
Компания с помощью алгоритмов определила центры, куда могли обратиться темнокожие пациенты с этой болезнью, чем уже увеличила уровень участия темнокожих людей в 5 исследованиях примерно до 10%. Известные академические центры или клиники, традиционно проводившие испытания, часто труднодоступны для пациентов из меньшинств или малообеспеченных пациентов из-за большого расстояния или стоимости.
В целом Johnson & Johnson использует ИИ, чтобы разнообразить 50 различных испытаний, а в следующем году планирует удвоить это количество.
Одно исследование кожных заболеваний, в котором использовались скриншоты с телефонов и электронные формы согласия, чтобы дать пациентам возможность дистанционно участвовать в исследовании, смогло увеличить количество темнокожих людей примерно до 50%.
«Алгоритм машинного обучения вычисляет и создает тепловую карту относительно того, где находятся пациенты, подходящие для этого исследования», — объясняет Наджат Хан, главный специалист по обработке данных фармацевтического подразделения.
В последние годы появляется все больше доказательств того, что лекарство может по-разному влиять на разные группы людей, а пандемия Covid-19 подчеркнула глубокие этнические отличия в доступе к медицинской помощи. Регуляторы и правозащитные группы давили на производителей лекарства, чтобы они включили недостаточно представленные расовые и этнические группы в новые испытания не только для улучшения биомедицинских знаний, но и для укрепления доверия к медицинским системам среди групп меньшинств. Многие компании обращаются за помощью к ИИ.
Недавний анализ в журнале Health Affairs показал, что менее 20% препаратов, одобренных в 2020 году, имели данные о преимуществах лечения или побочных эффектах для темнокожих пациентов. В финансовом и социальном плане отсутствие разнообразия в испытаниях обойдется США в «миллиарды долларов» в течение следующих трех десятилетий, говорится в отчете Национальной академии наук, инженерии и медицины.
Около 75% участников клинических испытаний новых препаратов, одобренных в 2020 году, были белыми, 11% латиноамериканцами и 8% темнокожими.
Еще с 1980-х годов исследователи утверждают, что белые пациенты, как правило, имеют лучшую реакцию на тип антигипертензивных препаратов, которые называются бета-блокаторами, и широко используемый класс лекарств против сердечно-сосудистых заболеваний, называемых ингибиторами АПФ, чем темнокожие пациенты. Другие исследования показали, что азиаты, больные раком и лечащиеся ингибиторами иммунных контрольных точек под названием PD-1 и PD-L1, имеют значительно лучший уровень выживания.
Клинические испытания трудно проводить, поскольку они предполагают координацию с несколькими сторонами: пациентами, больницами и контрактными исследовательскими компаниями. Так что фармацевтические компании часто просто полагались на хорошо известные академические медицинские центры, где население может быть не столь разнообразным.
В то же время, компьютерные алгоритмы могут помочь исследователям быстро просматривать огромное количество данных о прошлых медицинских исследованиях, осуществлять поиск в миллионах медицинских записей пациентов со всего мира и быстро оценивать распространение заболеваний среди населения. Эти данные могут помочь производителям лекарств найти новые сети врачей и клиник с доступом к более разнообразным пациентам, которые легче вписываются в их клинические испытания — иногда на месяцы быстрее и дешевле, чем если бы люди просматривали данные.
Однако искусственный интеллект создает новые вызовы для производителей лекарств, поскольку эта технология несет в себе риск усугубить ситуацию, так называемым алгоритмическим смещением. К примеру, в 2019 году ученые заявили, что обнаружили непреднамеренные расовые предубеждения в одном программном продукте, проданном компанией Optum. Алгоритм базировал свои прогнозы на расходах пациентов на здравоохранение, а не на тяжести или потребностях их заболевания. Согласно исследованию эффектов алгоритма в одном из центров компании, опубликованному в журнале Science, лишь 18% темнокожих пациентов получили дополнительную помощь, а не 47%, которые в ней нуждались.
Авторы исследования говорят, что смещение типично для инструментов прогнозирования рисков, которые медицинские центры и правительственные учреждения используют для обслуживания 200 миллионов человек по всей стране, и что такое предубеждение, вероятно, работает и в другом программном обеспечении.
В то же время, критики предлагают альтернативу искусственному интеллекту — Отис Броули, профессор онкологии из Университета Джона Хопкинса считает, что дистанционные испытания или предоставление транспортных, или парковочных ваучеров для участников привлечет больше людей, чем алгоритмы. Темнокожее население США — непропорционально бедное, и больницы, которые о них заботятся, часто не имеют пропускной способности для дополнительных проектов, таких как клинические испытания, говорит он.
«Искусственный интеллект может это сделать, также как и я, если бы мне позволяли платить за парковку людей — как я это делал это во многих местах» , — говорит Броули.
У Walgreens Boots Alliance, которая начала проводить клинические испытания для производителей лекарства в 2022 году, другой подход к поощрению разнообразия в исследованиях. Компания использует ИИ-инструменты, чтобы быстро найти соответствующих пациентов из разных групп, но полагается на местных фармацевтов в своих почти 9000 магазинах в США.
«У нас есть плакаты и флаеры с информацией об испытаниях. Фармацевты тоже разговаривают об этом с пациентами», — говорит Рамита Тандон, возглавляющая бизнес клинических испытаний в сети аптек.
Этот метод помог увеличить участие темнокожих пациентов в одном сердечно-сосудистом исследовании до 15%, говорит Тандон, число, превышающее процент темнокожих людей в общей популяции. По ее словам, новые требования FDA по разнообразию вызвали большой интерес у крупных фармацевтических компаний к клиническим испытаниям Walgreens.
В других странах использование искусственного интеллекта выходит за рамки расовой и этнической принадлежности. Японская фармацевтическая компания Takeda Pharmaceutical, например, использует ИИ для персонализации сложных писем-согласий для пациентов из групп меньшинств, таких как ЛГБТ-сообщество. Технология может корректировать формулировку в соответствии с тем, как люди идентифицируют себя по полу и сексуальной ориентации, что порождает большее доверие к процессу.
Нью-йоркская компания H1, использующая генеративный искусственный интеллект для установления соответствия между производителями лекарств и местами испытаний, говорит, что работает над устранением предвзятости собранных данных. Например, их данные о расовой и этнической принадлежности могут быть получены с кредитных карт и банковских выписок, что означает, что они не могут охватывать людей с меньшим финансовым уровнем, говорит Ариэль Кац, главный исполнительный директор H1.
«Мы проводим большую работу, чтобы убедиться, что наши наборы данных исчерпывающие, а не предвзятые, но здесь еще много трудов», — говорит он.
В J&J теперь есть отдельный совет по этике искусственного интеллекта, в который входят ученые, которые следят за испытаниями, чтобы устранить предвзятость данных.
«Наша команда, наверное, тратит 60% или 70% времени на этот аспект по сравнению с чем-либо другим, который заключается в том, чтобы убедиться, что данные соответствуют цели, уместны и репрезентативны, а если нет, закупает другие наборы данных, чтобы сделать их такими», — заявили в компании.
Источник: Bloomberg