Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отреагировало на десятилетия растущей обеспокоенности по поводу часто назначаемого лекарства от астмы и аллергии: на этикетке препарата орган разместил резкое предупреждение о том, что он может вызвать агрессию, возбуждение и даже суицидальные мысли.
Сообщается, что предупреждение ориентировано в первую очередь на врачей и речь идет о препарате Сингуляр, который начали выпускать 25 лет назад и который известен под непатентованным названием монтелукаст. Тем не менее, в 2022 году препарат по-прежнему прописывали 12 млн человек в США.
Системные пробелы агентства
По словам экспертов, действия FDA в отношении Сингуляр иллюстрируют системные пробелы в подходе агентства к устранению тревожных побочных эффектов давно одобренных лекарств.
Сейчас смотрят
— Агентство разместило на этикетке пометку, известную как коробочное предупреждение для врачей, но оно не требовало, чтобы врачи были информированы о побочных эффектах препарата, — отмечается в сообщении.
По словам экспертов, уровень назначения препарата остается на высоком уровне, что вызывает вопросы о том, достигло ли предупреждение достаточного количества врачей и пациентов, которые часто не читают мелкий шрифт на плотно сложенном руководстве.
Точно определить риски
Между тем исследователи все больше встревожены последствиями приема препарата, особенно для детей, а также тем, что FDA неспособно определить, сколько человек пострадало, и донести информацию до врачей.
Представители FDA заявили, что агентство продолжает изучать записи в электронных медицинских картах на предмет информации о побочных эффектах.
— Но точно определить риски может оказаться невозможным: потребуется большое исследование, чтобы выявить такие события, как самоубийства, которые остаются редкими, — заявил директор отдела легочных препаратов FDA Салли Сеймур.
Результаты исследований
Поскольку опасения сохраняются, исследователи, в том числе и из FDA, вернулись к фундаментальным исследованиям на животных, чтобы изучить возможные эффекты монтелукаста на мозг – задача, выполнение которой может занять десятилетие.
Другие ученые также изучают влияние препарата на центральную нервную систему и его способность накапливаться в мозге.
Одно шведское исследование показало, что у мышей, принимавших препарат в течение двух недель, был нарушен рост клеток в гиппокампе — области мозга, важной для памяти и обучения.
Исследование, проведенное в Португалии в 2022 году, выявило изменение уровня дофамина и серотонина у крыс, а также снижение защиты от стресса.
Другие исследователи изучили взаимодействие препарата с генами или обсудили его способность выделять токсины или накапливаться в мозге, особенно у детей.